我們知道對照品是指國家藥品規(guī)范中，用于辨別、含量測定和有關(guān)物質(zhì)查看等等的規(guī)范物質(zhì)，是不行短少的重要組成部分和專用量具，是研制生產(chǎn)中丈量藥品的質(zhì)量的根本規(guī)范；當(dāng)然對照品也是校對測驗(yàn)儀器及辦法的物質(zhì)規(guī)范。規(guī)范品是中藥規(guī)范對照品研究中心署理的，用來作為一種衡量規(guī)范，用作藥物方面，則為含量測定中的規(guī)范含量。規(guī)范品包含化學(xué)計(jì)量規(guī)范品、冶金規(guī)范品和藥檢規(guī)范品。

規(guī)范品與對照品差異

對照品指用于辨別、查看、含量測定和校對檢定儀器功能的規(guī)范物質(zhì)，而規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表明。文獻(xiàn)中常將2種概念混雜，以為對照品就是規(guī)范品，是1種物質(zhì)2種提法而已，形成過錯(cuò)的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有規(guī)范品。

規(guī)范品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表明。國家規(guī)范品及生物參閱品系指用于辨別、查看含量或效價(jià)測定的規(guī)范物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)契合“生物制品國家規(guī)范物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，并由國家藥品監(jiān)督管理部門指/定的組織分發(fā)。企業(yè)工作規(guī)范品或參閱品有必要經(jīng)國家規(guī)范品或參閱品標(biāo)化后方能使。

規(guī)范品和對照品均附有運(yùn)用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。生物制品規(guī)范物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性辨別、查看的生物規(guī)范品或生物參閱物質(zhì)。

規(guī)范品與對照品混用

對照品或規(guī)范品混用，行將對照品或規(guī)范品用于不是其標(biāo)定辦法的含量測定，是藥品查驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定辦法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時(shí)不同會(huì)很大。如英國Glaxo公司供給的頭孢/呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。盡管我國藥典凡例明確規(guī)則衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)則的剖析辦法。

規(guī)范品與對照品規(guī)范物質(zhì)種類

規(guī)范品現(xiàn)在在我國藥品生物制品檢定所已能供給各類國家規(guī)范物質(zhì)有2930種，中藥化學(xué)對照品有650種，對照藥材有730種。對照品能供給的各類國家規(guī)范物質(zhì)有1243種，中藥化學(xué)對照品有288種，對照藥材有400種，兩者占總數(shù)的一半以上。