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遠慕解析:實驗室方法確認要求
點擊次數:265 更新時間:2022-09-05

 

對方法的選擇和使用是實驗室應具備的核心能力,按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求,實驗室應選擇適當的方法并滿足客戶要求,對于標準方法在使用前應進行驗證,對于非標方法在使用前應進行確認。實際工作中,實驗室很少碰到需要使用非標方法的,但作為一項規定,實驗室應清楚對非標方法確認的要求以及如何進行方法確認。

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對方法確認的要求,包括:
1)實驗室應對非標方法進行確認,確認應盡可能全面,以滿足預期通途或應用領域的要求。有必要,確認還應包括抽樣、處置和運輸的規定。
2)當方法經過確認后,根據需要修改經確認過的方法時,應確定這些修改的影響,當發現影響到原有確認時,應重新進行確認。
3)當按預期用途評估被確認方法的性能特性時,應確保與客戶需求相關,并符合規定要求。
4)應做好確認記錄,包括使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。

方法確認的步驟,包括:
1)明確預期用途,明確需要測量的內容及要求,對被測量給出明確的定義。
2)根據用途選擇需要確認的特性參數,比如,含量低到什么程度?需確定檢出限。
3)方法開發和優化條件,確定采取的技術手段,并對條件進行優化,建立自己的方法。
4)設計實驗,對方法的特性參數進行確認。
5)確認是否滿足客戶測量的要求。

方法確認的技術方法,包括:
1)使用參考標準或標準物質評估偏倚和精密度度;
2)對影響結果的因素進行系統性評審和控制;
3)通過改變控制檢驗方法的穩健度;
4)與其他已確認的方法進行結果比對;
5)進行實驗室間比對;
6)根據方法原理和實踐經驗,評定結果的測量不確定度。 

 

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